Instytucje nadzorujące i wspierające

Instytucje regulujące i nadzorujące realizację badań klinicznych w Polsce to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Komisje Bioetyczne. 

Kontrolę nad prawidłowym prowadzeniem badań klinicznych w Polsce sprawuje Prezes URPL. Głównym zadaniem Urzędu jest wydawanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz kontrola, czy zabezpieczone są prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego. Bezpośrednią kontrolę nad prowadzonym badaniem sprawuje wewnętrzny organ Urzędu – Inspekcja Badań Klinicznych, która może w każdym momencie przeprowadzić inspekcję w ośrodku badawczym, u sponsora badania lub w siedzibie organizacji odpowiedzialnej za prowadzenie badania klinicznego.

W Polsce centralnym organem odpowiedzialnym za ocenę etyczną badań klinicznych jest Naczelna Komisja Bioetyczna działająca przy Agencji Badań Medycznych (ABM), która opiniuje i sprawuje nadzór nad badaniami z udziałem ludzi. Jako jedyna ma prawo do dokonywania wpisu na listę Komisji Bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.

Naczelna Komisja Bioetyczna

W skład Naczelnej Komisji Bioetycznej wchodzi nie więcej niż:

• 15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego (w zakresie wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu);
• 6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;
• 6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;
• 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów.

Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, a kandydatów przedstawia Prezes ABM. Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata.

Komisja dokonuje analizy wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego i ocenia, czy wniosek zawiera szczegółowy opis badania wraz z uzasadnieniem, czyli wskazaniem spodziewanych korzyści leczniczych dla uczestników badania i pacjentów, a także dane na temat ubezpieczenia uczestników badania, kryteria włączenia i wyłączenia do badania oraz uzasadnienie, w jaki sposób badanie wpłynie na rozwój medycyny. Komisja Bioetyczna dba o to, aby badanie kliniczne nie naruszało godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa jego uczestników oraz zespołu badawczego, aby było realizowane zgodnie z prawem oraz zasadami etyki, a korzyści dla pacjenta były większe niż potencjalne ryzyko. Badanie kliniczne produktu leczniczego można rozpocząć dopiero wtedy, gdy Prezes URPL wyda pozwolenie na prowadzenie badania, a Komisja Bioetyczna pozytywnie je zaopiniuje. 

Organem wspierającym rozwój badań klinicznych w Polsce jest ABM, państwowa agencja odpowiedzialna za rozwój badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. ABM odpowiada za budowanie innowacyjnego systemu ochrony zdrowia i realizacje publicznych programów dotacyjnych z finansowaniem przeznaczonym na badania naukowe i prace rozwojowe ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych. Dodatkowo, przy ABM działa Polska Sieć Badań Klinicznych (PSBK), zrzeszająca publiczne podmioty realizujące badania kliniczne, której celem jest wdrożenie jednolitych systemowych rozwiązań jakościowych i procesowych.