Najczęściej zadawane pytania

Kto może brać udział w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby spełniające wymagania opisane w protokole badania zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną. 

Jak wziąć udział w badaniu?

Potencjalni uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub mogą zostać zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym przez lekarza — badacza. Również lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) mogą poinformować swoich pacjentów o możliwości wzięcia udziału w konkretnym badaniu klinicznym.

Po uzyskaniu pełnej informacji i podpisaniu świadomej zgody przez potencjalnego uczestnika, badacz dokonuje oceny, czy wymagania protokołu są spełnione. Dotyczą one najczęściej stopnia zaawansowania choroby, współistnienia innych chorób, przyjmowanych leków, itp. Na tej podstawie lekarz prowadzący badanie podejmuje decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta do udziału w nim.

Jak długo trwa badanie kliniczne?

To, ile trwa badanie kliniczne, zależy bezpośrednio od protokołu badania i procedur, które w jego ramach należy wykonać. Proces ten może trwać od kilku do nawet kilkudziesięciu lat. Długość badania bezpośrednio zależy od specyfiki jednostki chorobowej, np. w przypadku chorób przewlekłych lub genetycznych czas trwania badania będzie znacznie dłuższy. 

Czy mogę wycofać się w trakcie trwania badania? 

Pacjent może przerwać swój udział w badaniu w każdym momencie jego trwania, bez konieczności podania przyczyny, jednak jest on zobowiązany do poinformowania o swojej rezygnacji badacza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Warto podkreślić, że obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszej opieki, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.