Najważniejsze akty prawne

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, których celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentowi (uczestnikowi badania) i poszanowanie jego praw. Zasady prowadzenia badań klinicznych są regulowane przez istniejące akty prawne i etyczne. 

Prowadzenie badań klinicznych w Polsce reguluje Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która określa m.in.:

• Postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego.
• Tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej, odpowiedzialnej za ocenę etyczną badania klinicznego.
• Zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego.
• Obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza.
• Zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
• Zasady funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Wprowadzono rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, czyli państwowy fundusz celowy, którego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta. Fundusz jest zasilany przez wpłaty od sponsorów badań klinicznych uiszczane z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Ze środków Funduszu wypłacane są świadczenia kompensacyjne, przysługujące uczestnikowi badania klinicznego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, a także w przypadku śmierci. Aby skorzystać ze świadczenia nie będzie konieczne wszczynanie postępowania sądowego oraz ponoszenia związanych z nim kosztów.
• Wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, które ponosi sponsor badania.
• Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym.
• Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Dla ochrony praw i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym oraz w celu zapewnienia rzetelności uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożony zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Stanowią one międzynarodowy standard etyczny i naukowy w zakresie planowania, dokumentowania i publikowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Przestrzeganie zasad GCP stanowi właściwą ochronę praw oraz zachowania bezpieczeństwa i dobrostanu osób uczestniczących w badaniu klinicznym.

Najwazniejsze akty prawne

• Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. 

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, która określa zasady i warunki wykonywania ww. zawodów, w tym wyłączność do prowadzenia badań klinicznych w roli badacza. 

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która określa m. in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. 

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego. 

• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora 

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, które określa zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej.