Prawa i obowiązki pacjenta

Najważniejsze prawa pacjenta w badaniu klinicznym:

• Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
• Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
• Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
• Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi prowadzącemu badanie — badaczowi. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
• Pacjent ma prawo do otrzymania egzemplarza pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
• Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
• Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację medyczną dotyczącą jego osoby.
• Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, powinien otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania badanego produktu leczniczego.
• Pacjent ma prawo do otrzymania świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym produktem leczniczym lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

• Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł w wyniku uczestnictwa w badaniu klinicznym.
• Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania — zwykle firma farmaceutyczna.
• Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych produktów leczniczych, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
• Pacjent ma prawo do zachowania poufności tej części badania klinicznego, która pozwoliłaby na jego identyfikację oraz do wyłączenia danych osobowych z ewentualnych publikacji. Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
• Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu (badaczowi) wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

Najważniejsze obowiązki pacjenta w badaniu klinicznym

• Pacjent ma obowiązek poinformowania badacza o obecnym stanie zdrowia, jak i o przebytych chorobach.
• Wyrażając zgodę na udział w badaniu klinicznym, pacjent zgadza się na udostępnienie dokumentacji medycznej oraz wyników badań zebranych w trakcie trwania badania zespołowi badawczemu, przedstawicielom sponsora lub CRO (ang. Contract Research Organization, czyli organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie firmy farmaceutycznej) oraz inspektorom i audytorom badania.
• Podpisując formularz świadomej zgody, pacjent zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń badaczy w zakresie m.in. stosowania terapii.
• Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza oraz zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym.
• Pacjent zobowiązany jest do przestrzegania harmonogramu wizyt przewidzianych protokołem. W przypadku planowania zmiany bądź odwołania terminu zaplanowanej wizyty, powinien niezwłocznie poinformować o tym fakcie badacza.
• Pacjent ma obowiązek poinformować badacza o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, a jeżeli była świadczona pomoc medyczna, dostarczyć badaczowi dokumentację potwierdzającą takie świadczenie.
• Pacjent ma obowiązek poinformować badacza o nowo przyjmowanych lekach (np. przepisanych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistę) oraz suplementach.